Tên	Họ	Tổ chức
Janice	Kite	Văn phòng toàn cầu GS1
Sabine	Klaeser	GS1 Đức
Ulrike	Kreysa	Văn phòng toàn cầu GS1
Brian	Lee	Schering Plough
Windi	Li	GS1 Hong Kong
Hans	Lunenborg	GS1 Hà lan
Lloyd	Mager	Abbott
Ana Paula	Maniero	GS1 GO
Tim	Marsh	Pfizer, Co-Chair
Feargal	McGroarty	Bệnh viện St James’ , Dublin
Teresa	Merchak	Bộ y tế, Mỹ
Gena	Morgan	GS1 Mỹ
Dorien	Mouthaan	GS1 Hà lan
Alice	Mukaru	GS1 Thụy điển
Esther	Peelen	GS1 Hà lan
Bob	Perry	AHRMM, Mỹ
Alexandre	Poissonnet	Celesio AG
Staffan	Olsson	GS1 Thụy điển
Halim	Recham	GS1 Al-ge-ri
Jürgen	Schade	GS1 Đức
Roger	Smart	Douglas Pharmaceuticals, Niu-zi-lân
Diane	Taillard	Văn phòng toàn cầu GS1
Elvire	Tevi	Văn phòng toàn cầu GS1
Sue	Thompson	NCPDP, Mỹ
Jan-Joost	Van Walsum	UMCG, Hà lan
Laurent	Vieille	GS1 Pháp
Tomas	Wennebo	GS1 Thụy điển

 

 

Những thay đổi trong lần phát hành 1

 

Lần phát hành	Ngày thay đổi	Người thay đổi	Tóm tắt thay đổi
1	Tháng 4-2009	Janice Kite, Văn phòng toàn cầu	Tạo Hướng dẫn áp dụng mới.

Trách nhiệm

Mặc dù rất cố gắng để đảm bảo rằng các hướng dẫn sử dụng tiêu chuẩn GS1 chứa trong tài liệu này  là đúng đắn, GS1 và bất kỳ các bên nào khác tham gia vào viết tài liệu này TUYÊN BỐ rằng tài liệu này được cung cấp mà không bảo đảm các diễn đạt hoặc ứng dụng chính xác hoặc phù hợp với mục đích và TỪ CHỐI mọi trách nhiệm pháp lý, trực tiếp hoặc gián tiếp, hoặc những hư hỏng hoặc mất mát liên quan đến việc dùng tài liệu này. Tài liệu này có thể được thay đổi, theo sự phát triển của công nghệ, những thay đổi trong các tiêu chuẩn, hoặc các yêu cầu pháp lý mới. Một số các sản phẩm, và tên công ty đề cập đến ở đây có thể là các thương hiệu hoặc thương hiệu đăng ký của các tổ chức tương ứng của họ.

 

 

 

MỤC LỤC

 

1.     Giới thiệu

1.1.               Bối cảnh công việc

1.1.1.        An toàn bệnh nhân

1.1.2.        Pháp luật  / Hướng dẫn

1.1.3.        Dây chuyền cung cấp

1.1.3.1.  An toàn và tính chính trực (Integrity)

1.1.3.2.  Hiệu quả

1.2.               Mục đích của tài liệu này

1.3.               Ai sẽ sử dụng tài liệu này ?

1.4.               Sử dụng tài liệu này như thế nào ?

1.5.               Cấu tạo tài liệu này:

2.     Khái quát về các tiêu chuẩn  GS1

3.     Các khái niệm mấu chốt/các nguyên tắc mấu chốt

3.1.  Cần phải sử dụng Hệ thống phân định GS1

3.2.               Sử dụng công nghệ nào: Mã vạch GS1 , GS1 EPC, GS1 GDSN và  GS1 eCom

3.3.    Vai trò của tổ chức trong truy nguyên

3.4.    Mức độ vật phẩm truy nguyên

4.     Các thủ tục áp dụng

4.1.               Áp dụng truy nguyên-phương pháp quản lý dự án

4.2.               Các thành phần áp dụng một hệ thống truy nguyên

5.     Áp dụng bởi những người có liên quan

5.1.               Áp dụng:  Nhà cung cấp

5.1.1.        Ví dụ:

5.1.2.        Thực hành tốt nhất và/hoặc tình huống thực tế (Case Study)

5.2.               Áp dụng: Nhà chế tạo

5.2.1.        Ví dụ về thiết bị y tế

5.2.2.        Ví dụ về dược phẩm

5.2.3.        Thực hành tốt nhất và/hoặc tình huống thực tế

5.3.               Áp dụng: Nhà bán sỉ / Nhà phân phối

5.3.1.        Ví dụ về thiết bị y tế

5.3.2.   Ví dụ về dược phẩm

5.3.3.        Thực hành tốt nhất và/hoặc tình huống thực tế

5.4.               Áp dụng: Nhà cung cấp dịch vụ hậu cần bên thứ ba (3PL/Nhà vận tải)

5.4.1.        Ví dụ

5.4.2.        Thực hành tốt nhất và/hoặc tình huống thực tế

5.5.               Áp dụng: Nhà bào chế, hiệu thuốc

5.5.1.           Ví dụ về thiết bị y tế

5.5.2.      Ví dụ về dược phẩm

5.5.3.        Thực hành tốt nhất và/hoặc tình huống thực tế

5.6.               Áp dụng: Nhà cung cấp cho tổ chức

5.6.1.        Ví dụ về thiết bị y té

5.6.2.           Ví dụ về dược phẩm

5.6.3.          Thực hành tốt nhất và/hoặc tình huống thực tế

6.     Lựa chọn công nghệ và/hoặc nhà cung cấp giải pháp

7.     Đánh giá việc áp dụng hệ thống truy nguyên

8.     Thuật ngữ

 

 

 

 

1.     Giới thiệu

 

Bộ phận y tế của GS1 là một bộ phận nhằm vào nhóm người dùng toàn cầu tập hợp tất cả những người có liên quan đến lĩnh vực y tế: Nhà sản xuất  và cung cấp dược phẩm và dụng cụ y tế, các nhà bán sỉ (bán buôn) và phân phối, nhóm các tổ chức mua, các bệnh viện, hiệu thuốc, nhà cung cấp dịch vụ hậu cần, các cơ quan chính phủ và luật pháp, và các hiệp hội công nghiệp, lớn và nhỏ. Nó được thành lập vào năm 2007 khi Nhóm hoạt động công nghiệp khoa học cuộc sống và y tế EPC GS1 (GS1 EPCglobal Healthcare and Life Sciences Industry Action Group- HLS)và Nhóm người sử dụng y tế toàn cầu GS1 (GS1 global Healthcare User Group - GS1  HUG)  cùng tham gia vào nhóm Người sử dụng y tế toàn cầu  ( global Healthcare user group) “ GS1 y tế”.

Tầm nhìn của GS1 ngành y tế là trở thành một nguồn được công nhận, trung tính, mở cho các cơ quan lập pháp, các tổ chức công nghiệp và những người có liên quan khác  là những người đang tìm kiếm tư liệu và hướng đi cho các tiêu chuẩn toàn cầu trong y tế vì an toàn cho bệnh nhân, đảm bảo hiệu quả cho dây chuyền cung cấp, truy nguyên và đồng bộ hóa dữ liệu chính xác.

Nhiệm vụ của GS1 y tế là dẫn đầu ngành y tế  triển khai và áp dụng các tiêu chuẩn toàn cầu bằng cách tập hợp các chuyên gia y tế cùng nhau tăng cường an toàn bệnh nhân và hiệu quả của dây chuyền cung cấp. Công việc của họ đã được vạch ra trong Bản lộ trình y tế toàn cầu GS1( trong website của GS1: gs1.org/docs/healthcare/GS1_Healthcare_Roadmap.pdf).

Vào tháng 11-2007, với sự hỗ trợ của Bản lộ trình y tế toàn cầu GS1, GS1 y tế đã lập ra Đội công tác truy nguyên trong lĩnh vực y tế. Đội công tác này có các thành viên quốc tế tích cực, với các đại diện từ Algeria, Australia, Áo, Bỉ, Brazil, Canada, Chile, Trung quốc, Croatia, Ai-cập, Pháp, Đức, Hong Kong, Ấn độ, Ai-len, Italy, Hà lan, Niu-di-lân, Na-uy, Thụy điển, Thụy sỹ, Tuy-ni-di, Thổ nhĩ kỳ, Anh và Mỹ và từ tất cả những người tham gia lĩnh vực y tế: các nhà phân phối, các cơ quan lập pháp, các nhà sản xuất thiết bị y tế và dược phẩm, các hiệp hội công nghiệp, các bệnh viện, phòng khám bệnh, các Bộ y tế và các nhà bán sỉ.

Đội công tác này bắt đầu tập trung vào việc triển khai Tiêu chuẩn truy nguyên toàn cầu cho ngành y tế (Global Traceability Standard for Healthcare-GTSH) dựa trên Tiêu chuẩn truy nguyên toàn cầu chung của GS1 (Global Traceability Standard –GTS). GTSH đã trở thành tiêu chuẩn được phát hành vào Tháng 2-2009 và được dùng làm tiêu chuẩn nền tảng cho tất cả các người có liên quan và các quốc gia sử dụng làm điểm xuất phát để xác định các yêu cầu cụ thể của họ, đồng thời đảm bảo cách tiếp cận chung và người dùng trên toàn cầu hiểu rõ các nguyên lý chủ chốt. 

 

     Chú thích: Tiêu chuẩn truy nguyên toàn cầu cho ngành y tế (GTSH) có tại  website GS1:

gs1.org/services/gsmp/kc/healthcare/index.html

 

     Chú thích:  Tiêu chuẩn truy nguyên toàn cầu chung (generic  Global  Traceability  Standard  -GTS)  có tại  website  GS1:

gs1.org/productssolutions/traceability/gts/

Sau đó trọng tâm của đội công tác lại quay về việc triển khai Hướng dẫn áp dụng GTSH. Nó dựa trên Hệ thống các tiêu chuẩn GS1 (2.0) và sử dụng các định nghĩa sau đây như là định nghĩa tham chiếu để truy nguyên trong tài liệu này:

Truy nguyên là khả năng theo dõi đi tiếp sự di chuyển qua các bước quy định của dây chuyền cung cấp mở rộng và truy nguyên ngược lại lịch sử,  ứng dụng, hoặc địa điểm của những đối tượng đang được xem xét.

 

 

Truy nguyên là một thuật ngữ rộng, nó được dùng rộng rãi trong nhiều khu vực địa lý và nhiều ngành. Bởi vì nó bao gồm cả theo dõi và truy tìm nguồn gốc. Truy nguyên (traceablity) là một từ sẽ được dùng xuyên suốt Hướng dẫn này và các tài liệu và tiêu chuẩn có liên quan.